지난해 12월 29일, 바이든 미국 대통령이 ‘화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)’에 서명했다. 이에 따라 앞으로 미국에 화장품을 수출하기 위해서는 이전과 다르게 미국 식품의약국(이하 FDA)에 의무적으로 등록해야 한다. 
 

이전까지는 자율등록규제인 VCRP(Voluntary Cosmetic Regis­tration Program)를 통해 화장품 업체들이 자율적으로 FDA에 등록 및 제품 리스팅을 할 수 있었다. 한마디로 신고만 해도 미국 내 제품 판매가 가능했다는 얘기다. 하지만 이번 규제 강화로 앞으로 미국에서 화장품을 판매할 때는 MoCRA를 적용받는다. 이는 그동안 미국에서 화장품 제조업체들의 제품 안전성과 규제 준수에 대한 책임을 회피해 소비자들의 안전이 우려된다는 의견이 지속적으로 제기됐기 때문이다. 

 

시설, 제품 의무 등록 및 강화된 조항들

새롭게 제정된 MoCRA는 ▲시설 및 제품 등록(성분 포함) 의무화 ▲안전성 입증 ▲라벨링 규제 준수 ▲제조 및 품질관리(GMP) ▲유해 사례 보고 및 기록 보관 등의 의무 사항 준수 등을 요구하고 있다. 
 

현재 화장품을 제조 및 가공하는 업체들이 미국 내에서 유통하기 위해서는 제조·가공 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 등록 정보를 갱신해야 한다. 시설이 미국 내 소재하지 않더라도 필수적으로 등록해야 한다. 기존 시설의 경우 법규 공포 후 1년 이내에 등록해야 하고 신규 시설은 화장품 가공 및 생산에 종사한 지 60일 이내에 처리해야 한다. 

또 제품 등록도 의무화됐다. 화장품을 제조 및 가공하는 시설의 시설등록번호와 책임자의 정보, 화장품 이름, 화장품 성분 리스트 등의 특정 정보를 제출해야 하며 매년 갱신해야 한다. 기존 화장품은 법규가 공포된 후 1년 이내에, 신규 화장품은 출시 후 120일 이내 등록해야 한다.         

화장품 업체는 해당 화장품이 안전하다는 것을 보여주는 적절한 입증이 있는지 확인하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 한다. 업체는 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 것으로 보이는 테스트 또는 연구, 보고서, 분석 또는 기타 정보를 제출해야 한다. 이러한 입증이 없는 제품은 화장품 수출에 차질이 생길 수 있다.
 

화장품에 부착되는 라벨에 미국 내 주소 및 전화번호 또는 기타 연락처 정보가 필수적으로 포함되어야 한다. 이 요건은 법의 제정일로부터 2년 후에 발효된다. 또한 소비자 판매용 화장품에 요구하는 내용과 동일한 정보를 전문가용 화장품 라벨에도 기재해야 한다. 전문가용 화장품에는 ‘only licensed professionals may use the product(전문가만 이 제품을 사용할 수 있음)’을 명시해야 한다. 이 요건은 법의 제정일로부터 1년 후에 발효된다. 
 

다만 지난 3년간 미국 내에서 화장품 제품 연평균 총매출이 100만 달러(약 13억 원) 미만인 소기업은 시설 등록, 제품 리스팅, GMP 규정에서 면제된다. 하지만 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품, 체내 사용 및 주사하는 화장품, 소비자가 제거하지 않고 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도한 화장품 등을 취급하는 업체는 면제되지 않는다.
 

한편, MoCRA로 인해 이미 미국에 진출했거나 준비 중인 직접판매업체들도 분주한 움직임을 보이고 있다.  
 

업체 관계자는 “글로벌 제도 환경 변화는 언제나 비즈니스에 큰 영향을 주는 요인이지만, 기업이 소비자 안전을 우선 고려하는 관점에서, 제품의 안전성을 엄격한 기준으로 검토하고 검증하는 기업에게는 상대적으로 영향이 크지 않을 것”이라며 “K-뷰티의 영향력도 커지지만, 글로벌 규제기관에 노출되는 정도도 높아진다. 제품의 안전과 품질을 확인하는 내부적인 절차를 지속적으로 강화하고 글로벌 수준으로 확대하는 것이 MoCRA와 같은 외부적인 규제환경 변화에 영향을 받지 않는 방법이다”라고 전했다.