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식약처, 국산 1호 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인
SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 61만 회분을 국가출하승인했다고 8월 26일 밝혔다.
국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.
스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.
스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스의 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 백신이다. 식약처는 지난 6월 말 이 백신에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스는 지난 8월 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다.
식약처 관계자는 “스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다”며 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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