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식약처, 메디카코리아 제조 의약품 12개 품목 회수 조치
허가없이 첨가제 임의사용…제조기록서 거짓 작성
의약품 제조업체 메디카코리아가 약사법을 위반한 사실이 적발돼 12개 품목에 대해 회수 등의 조치를 받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 메디카코리아의 '록펜정' 등 12개 품목을 회수 조치하며, 이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 나머지 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 11월 26일 밝혔다.
이번 조치는 식약처의 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별 점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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