의료기기·생활용품 경계 모호한 제품 안전관리 강화

식약처-국표원 생활밀착형 융복합 제품 등 업무협약 체결

(2021-06-29 16:26)

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)이 생활용품과 의료기기 간 경계가 모호한 생활밀착형 융복합 제품의 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 공동 안전관리에 나선다.

이를 위해 식약처와 국표원은 부처간 새로운 협업모델을 구축하여 제품의 안전관리, K-방역모델 국제표준화, 시험·검사기관 신뢰성 제고 등 분야에서 소통과 협력을 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 6월 29일 체결했다.

생활밀착형 융복합 제품은 일상생활에서 많이 사용하는 안마의자, 가정용 미용기기, 전자식 마스크 등 그동안 의료기기와 생활용품 간의 경계가 모호한 제품들이다.

업무협약의 주요 내용은 ▲ 비관리(사각지대)제품 중 위해 우려 제품의 안전기준 마련 ▲ K-방역 모델(의료제품 분야) 국제 표준안 개발 ▲ 시험·검사기관 신뢰성 제고를 위한 관리운영 ▲ 공동 관심분야의 안전‧표준‧첨단기술 등 연구개발 ▲ 위해우려가 있는 대외 소통 필요 사업의 공동 조사 등이다.

양 기관은 정보를 상시 공유하고 공동 대응 조치 방안을 신속히 마련할 수 있도록 협의체를 구성하고, 기관 간 이해를 높이고 협력을 증진하기 위한 다양한 협력사업도 실시할 계획이다.

특히, 양 기관은 안전관리 대상에 속하지 않는 비관리 제품의 정보를 상시적으로 공유하고, 위해성 조사‧평가와 신기술이 적용된 융복합 제품의 안전기준 마련 등 안전관리 사각지대를 적극적으로 해소한다는 방침이다.

이와 함께 감염병 진단기기 분야와 진단검사법의 국제표준안을 공동으로 마련해 K-방역모델 국제표준 제정과 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력을 확보하기 위한 국가표준기술력향상사업(R&D)을 바탕으로 스마트 헬스케어, 융복합 제품 등 의료제품 표준화를 위한 연구개발 사업을 협력해 추진한다.

또한, 식품‧의료제품 시험‧검사기관 신뢰성 제고를 위해 국제 인정제도(KOLAS)를 활성화하고 시험‧검사기관 관리를 위한 협력체계도 구축한다. KOLAS는 특정 분야에 대한 시험·교정·검사 역량이 있음을 국제적으로 공인하는 제도이다.

앞으로 양 기관은 작업반을 구성하여 KOLAS 체제 하에서 식품·의료제품 특성에 맞는 시험·검사기관 관리를 위한 세부요건 및 기관 사후관리 정보 공유방안에 대한 협의를 이어나갈 예정이다.

김강립 식약처장은 “국민들의 안전 위협요인들에 대해 부처간 공동 대응체계로 국민의 든든한 지킴이로 거듭나기 위해 함께 뜻을 모았다”며 “국표원과 함께 철저한 안전성기준 마련과 안전성 검증을 통해 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

이에 이상훈 국표원장은 “4차 산업혁명으로 다양한 융복합 제품이 출시되고 있는 가운데 식약처와의 공동 안전관리를 통해 안전관리 사각지대를 해소할 수 있는 방안을 마련했다”고 평가하고, “아울러, 제품안전 뿐만 아니라 표준, 시험인증 분야에서도 긴밀하게 협력해 부처 간 업무협력의 우수 사례를 만들겠다”고 답했다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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