식약처, 코로나19 백신·치료제 2월까지 허가 완료

화이자 백신 허가심사 돌입…2021년 업무계획 보고

(2021-01-26 10:31)

화이자가 개발한 코로나19 백신 국내 도입을 위한 허가심사 절차가 이뤄진다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 한국화이자 코로나19 백신 ‘코미나티’의 품목허가 신청이 접수됐다고 1월 25일 밝혔다. 코미나티는 화이자가 독일 바이오엔텍과 함께 개발한 mRNA(전령 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 원리다.

한국화이자 측은 식약처에 백신 예상 접종 대상자를 만 16세 이상으로 신청했다. 두 차례 접종이 필요한 화이자 백신 특성상 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종을 하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월 동안 가능하다.

식약처는 최대한 빠른 시일 내에 화이자 백신 허가심사절차를 진행한다는 방침이다. 코로나19 백신 및 치료제의 허가·심사를 위해 180일 이상이 걸리던 기존 처리기간을 대폭 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 잡았다.

한편, 식약처는 이날 ‘2021년 식품의약품안전처 주요 업무계획’을 통해 안전을 최우선으로 해 백신·치료제를 도입하겠다고 천명했다.

이를 위해 식약처는 코로나19 백신과 치료제 조기도입을 위해 허가전담심사팀을 운영하고 있으며, 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성‧효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가하고 백신 등의 안전성과 효과성 검증에 집중하고 있다고 설명했다.

만약 코로나19 백신과 치료제에 대한 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상되며, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여 요청에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.

또한, 식약처는 제조·유통(콜드체인) 전 단계를 추적관리하고, 이상 사례를 모니터링해 문제 발생시 신속 조치하는 한편 결과를 국민께 투명하게 공개하겠다고 강조했다.

특히, 식약처는 코로나19로 시행한 ▲신속허가심사 ▲생산·수입명령 ▲비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기시 적기 활용할 수 있도록 2월까지 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 제정 등 제도화하는 한편, 유통 마스크 성능·품질 검사와 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화 및 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진할 계획이다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증하여 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력하여 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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