끊이지 않는 줄기세포 불법 다단계
[기획] 다시 치료와 불법 행위 경계에 선 ‘줄기세포’(下)
올해 2월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안이 국내외에서 줄기세포를 활용한 재생의료의 희망으로 주목받는 가운데 다른 한편에서는 이를 악용한 허위·과장광고로 소비자를 유인하는 사례가 늘고 있다.
이번 첨생법 개정의 핵심은 기존 희귀·난치질환 외에도 중증 만성질환 환자도 줄기세포 치료 임상에 참여 가능해졌다는 점이다. 이에 따라 절차 간소화, 승인 기간 단축으로 병원급 이상 기관에서 더욱 빠르게 임상이 가능해졌다.
그러나 최근 ‘첨생법으로 합법화된 줄기세포 시술’, ‘줄기세포로 만성질환 치료 효과 입증’, ‘발마사지기 구매 시 줄기세포 케어 제공’ 등의 허위·과장광고가 눈에 띄게 증가하고 있다.
첨생법이 개정됐지만, 여전히 줄기세포는 ‘임상 연구 목적’의 사용만 허용되고 상업적 시술은 여전히 제한돼 있다. 무조건 합법화되는 것이 아니다. 만성질환도 국내 승인된 일부 치료에서만 효과가 입증됐다. 제품을 구매하고 줄기세포 시술을 제공한다는 것도 심각한 문제다.
현행 의료법은 시술과 관련한 직접적 금전 유인을 금지하고 있다. 불법 다단계업체와 관련됐다면 방문판매법으로 인해 처벌될 수 있다.
제품 판매형과 의료기관 연계형 기승
줄기세포를 내세우며 허위·과장광고로 소비자를 유인하는 불법 다단계는 지속적 단속에도 끊이지 않고 있다. 이처럼 첨생법을 앞세우며 줄기세포와 결합한 불법 다단계는 크게 두 가지 형태로 나뉜다. 건강기능식품, 화장품 등으로 위장한 제품 판매형과 의료기관과 연계한 시술 과정형이다.
위장형 제품 판매형은 지난 2020년과 2021년 밀수가 무더기로 적발돼 물의를 일으켰던 리웨이(RIWAY)가 대표적이다. 리웨이는 “사슴 태반 줄기세포가 함유됐다”며 2019년부터 ‘퍼티어 플라센터’라는 제품을 1병당 50~60만 원에 판매하다 관세청과 식약처에 적발됐다. 판매업자 중 일부는 과거에도 같은 제품을 밀반입해 처벌받은 전력이 있었지만, 포장만 바꿔 치며 범행을 지속했다. 이들 불법 제품은 국내 기준·규격에 등재되지 않은 ‘위해 식품’으로, 안전성이 입증되지 않아 수입과 유통이 금지돼 있다.
이들은 단속 이후에도 여전히 불법 다단계 방식으로 조직적인 영업망을 꾸려 ‘암세포 사멸 유도’ 등 허위광고로 소비자를 현혹하고, 중간판매자에게는 개당 8~30% 수준의 수수료를 지급해 외형을 확대해 왔다. 심지어 지난해 2월에는 은행의 채무지급보증 계약을 통해 다단계판매업 등록을 시도하기도 했다.
의료기관과 연계한 시술 과정형은 최근 올리라이프가 고가의 발마사지기 판매를 통해 소비자를 유인한 후, 구매자에게 줄기세포 관련 시술 등 의료 서비스를 제공하는 것으로 알려졌다. 이들은 마치 첨생법 개정으로 줄기세포 치료가 모두 합법화 된 것처럼 소비자를 유인하지만, 환자 개인의 지방이나 탯줄 혈액을 이용한 줄기세포라도 연구허가나 신의료기술평가를 거치지 않으면 불법에 해당한다.
피치 못할 사정으로 줄기세포 시술을 받게 되는 경우 먼저 보건복지부 ‘첨단재생의료 통합정보시스템’에서 시술기관 등록 여부를 검색해야 한다. 줄기세포 치료 승인은 식약처 ‘의약품 정보 통합시스템’에서 확인이 가능하다.
정부 관리 강화 나선다
이번 첨생법 개정의 핵심은 기존 희귀·난치질환 외에도 중증 만성질환 환자도 줄기세포 치료 임상에 참여 가능해졌다는 점이다. 이에 따라 절차 간소화, 승인 기간 단축으로 병원급 이상 기관에서 더욱 빠르게 임상이 가능해졌다.
그러나 최근 ‘첨생법으로 합법화된 줄기세포 시술’, ‘줄기세포로 만성질환 치료 효과 입증’, ‘발마사지기 구매 시 줄기세포 케어 제공’ 등의 허위·과장광고가 눈에 띄게 증가하고 있다.
첨생법이 개정됐지만, 여전히 줄기세포는 ‘임상 연구 목적’의 사용만 허용되고 상업적 시술은 여전히 제한돼 있다. 무조건 합법화되는 것이 아니다. 만성질환도 국내 승인된 일부 치료에서만 효과가 입증됐다. 제품을 구매하고 줄기세포 시술을 제공한다는 것도 심각한 문제다.
현행 의료법은 시술과 관련한 직접적 금전 유인을 금지하고 있다. 불법 다단계업체와 관련됐다면 방문판매법으로 인해 처벌될 수 있다.
제품 판매형과 의료기관 연계형 기승
줄기세포를 내세우며 허위·과장광고로 소비자를 유인하는 불법 다단계는 지속적 단속에도 끊이지 않고 있다. 이처럼 첨생법을 앞세우며 줄기세포와 결합한 불법 다단계는 크게 두 가지 형태로 나뉜다. 건강기능식품, 화장품 등으로 위장한 제품 판매형과 의료기관과 연계한 시술 과정형이다.
위장형 제품 판매형은 지난 2020년과 2021년 밀수가 무더기로 적발돼 물의를 일으켰던 리웨이(RIWAY)가 대표적이다. 리웨이는 “사슴 태반 줄기세포가 함유됐다”며 2019년부터 ‘퍼티어 플라센터’라는 제품을 1병당 50~60만 원에 판매하다 관세청과 식약처에 적발됐다. 판매업자 중 일부는 과거에도 같은 제품을 밀반입해 처벌받은 전력이 있었지만, 포장만 바꿔 치며 범행을 지속했다. 이들 불법 제품은 국내 기준·규격에 등재되지 않은 ‘위해 식품’으로, 안전성이 입증되지 않아 수입과 유통이 금지돼 있다.
이들은 단속 이후에도 여전히 불법 다단계 방식으로 조직적인 영업망을 꾸려 ‘암세포 사멸 유도’ 등 허위광고로 소비자를 현혹하고, 중간판매자에게는 개당 8~30% 수준의 수수료를 지급해 외형을 확대해 왔다. 심지어 지난해 2월에는 은행의 채무지급보증 계약을 통해 다단계판매업 등록을 시도하기도 했다.
의료기관과 연계한 시술 과정형은 최근 올리라이프가 고가의 발마사지기 판매를 통해 소비자를 유인한 후, 구매자에게 줄기세포 관련 시술 등 의료 서비스를 제공하는 것으로 알려졌다. 이들은 마치 첨생법 개정으로 줄기세포 치료가 모두 합법화 된 것처럼 소비자를 유인하지만, 환자 개인의 지방이나 탯줄 혈액을 이용한 줄기세포라도 연구허가나 신의료기술평가를 거치지 않으면 불법에 해당한다.
피치 못할 사정으로 줄기세포 시술을 받게 되는 경우 먼저 보건복지부 ‘첨단재생의료 통합정보시스템’에서 시술기관 등록 여부를 검색해야 한다. 줄기세포 치료 승인은 식약처 ‘의약품 정보 통합시스템’에서 확인이 가능하다.
정부 관리 강화 나선다
보건복지부는 최근 올해 2월 첨생법 개정으로 시행된 ‘첨단재생의료 치료제도’의 구체적인 운영 방안을 담은 두 가지 핵심 고시 개정안을 행정 예고했다.
규정이 개정되면 첨단재생의료 실시에 필요한 시설·장비의 완비는 물론 이를 철저히 관리할 의무도 부여된다. 우선 의료진에게 관련 법규, 안전 관리, 생명윤리 등을 포괄하는 전문 교육 이수를 의무화하고 지정된 재생의료기관이라도 지속적인 관리 감독을 받게 된다. 시설, 인력, 표준지침 등에 변경 상황이 발생하면 의무적으로 보고해야 한다.
식약처는 올해 1월 2025년 업무계획에서 줄기세포치료제·인체태반제제 등 거짓·과장광고와 불법 유통을 집중적으로 단속할 방침이라고 밝혔다. 이에 따라 줄기세포 관련 화장품의 허위·과장광고를 근절하기 위해 표시·광고에서 사용이 금지된 표현도 확대했다.
식약처는 “온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그 등 디지털 플랫폼에서의 줄기세포 관련 허위·과장광고를 모니터링하고 있다”며 “특히 줄기세포 화장품이나 건강기능식품이 ‘항암’, ‘면역력 강화’, ‘노화 방지’ 등의 효과가 있다고 광고하는 허위광고에 대해서는 즉시 조치를 취하고 있다”고 강조했다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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