식약처는 2월 11일 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다고 밝혔다.

지난 1월 13~17일 식약처는 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 의료제품을 점검했다. 해외 온라인 쇼핑몰별 불법 판매 광고 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었으며, 이 중 의료기기는 전체의 100건(30.6%)에 달했다. 

이처럼 해외 직구 사이트가 활성화되면서 국내에서 허가되지 않은 의료기기의 불법 수입은 해마다 크게 증가하고 있다. 지난해 10월 최보윤 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기 수입·통관 검사 및 적발 현황’(2020~2024년 8월) 자료에 따르면, 과거 10%대에 머물던 적발률은 2023년 54.1%까지 올랐다. 지난해 상반기에도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있으며 18개월간 적발 건수만 9,191건에 달한다.

지난해부터 식약처는 불법 의료기기 수입 사전 차단을 위해 관세청과 적극 협력하고 있다. 하지만 의료기기 안전성 검사는 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이뤄지고 있어 실효성에 한계가 있다는 지적이다. 여기에 검사 인력도 2명(한국의료기기산업협회 직원 대행)에 불과한 것으로 알려졌다. 

최보윤 의원은 “식약처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 기관으로서, 해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적이고 체계적인 대응이 필요하다”며 “검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함하여 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다”고 강조했다. 

하지만 2등급 의료기기인 전동칫솔, 혈압계, 초음파 기기 등은 식약처 인증이 반드시 필요하다. 3등급인 인공호흡기, 콘텍트렌즈 등은 안전성·유효성 심사가 필요하며, 4등급인 심장박동기, 수술용 임플란트 등은 임상시험이 필수로 식약처 허가제로 엄격하게 관리된다. 

의료기기는 ‘의료기기법’에 따라 의료기기 판매업을 신고한 영업자만 판매할 수 있다. 이 때문에 정식으로 허가받은 의료기기도 대부분 개인 간 거래가 금지된다. 중고 거래 사이트에서도 개인이 판매해서는 안된다. 해외직구·구매대행 등으로 무허가 제품을 판매하는 경우 법적 처벌이 가능하다. 

의료기기는 건강기능식품, 화장품, 생활용품과 함께 네트워크 마케팅업계 매출의 상당 부분을 차지하고 있다. 해외직구·구매대행 등으로 무허가 제품 판매가 증가하면 업계에도 타격을 줄 수 있다는 의미다. 

말레이시아에 본사를 둔 올리라이프처럼 국내에서 무등록 다단계 방식으로 사업자를 끌어모으며 각종 불법행위를 저지르다 소비자 피해가 발생하면 네트워크 마케팅업계의 신뢰도가 하락할 수 있다. 

의료기기 업체 관계자는 “올리라이프 발마사지 제품의 경우 의료기기로 식약처 허가를 받기 힘든 품목이다. 우리나라의 경우 의료기기로 인증이나 허가 받기 위한 안전성이나 유효성 검사가 매우 까다로운 편”이라며 “여기에 중국 제품은 대부분 특허와 관련된 문제가 있고 정식 의료기기로 인증이나 허가를 받아도 국내 인허가, 수입·통관 비용이 만만치 않다. 소비자에게 문제가 생겼을 때를 대비해 책임보험에도 가입해야 하는데 이런 비용 문제 때문에 해외직구·구매대행 등을 통해 무허가 제품으로 판매하는 경우가 대부분”이라고 지적했다.