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건기식 이상사례 시스템 제대로 작동하고 있나? (2021-07-02)

신고센터 연계 미흡으로 사후관리 문제

코로나19 장기화로 건강기능식품에 대한 관심이 높아지며, 관련 시장은 성장을 거듭하고 있다. 이에 따라 신제품 급증으로 이상사례도 증가하고 있다. 하지만 관련 기관의 정보가 제대로 연계되지 않아 중대한 이상사례에 대해 제대로 검사가 이뤄지지 못한다는 우려가 제기되고 있다. 


한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 시장 규모는 4조 9,805억 원으로 전년 대비 6.6% 성장했다. 올해는 5조 원을 가뿐히 넘을 전망이다. 이처럼 시장 규모가 급격히 증가하자 건강기능식품 이상사례도 많아지고 있다.

실제로 식약처에 보고된 건강기능식품 이상사례는 ▲2015년 502건 ▲2016년 696건 ▲2017년 874건 ▲2018년 964건 ▲2019년 1,132건 ▲2020년 1,196건으로 매해 점점 늘어나는 추세다.

건강기능식품을 섭취한 후 이상사례가 발생하면 소비자는 식약처 혹은 ‘건강기능식품 이상사례 신고센터’로 신고할 수 있다. 이상사례 유형으로는 건강기능 효과가 미비한 것 외에도 가려움, 두드러기, 여드름, 구토, 매스꺼움, 어지러움, 발한, 고열, 호흡 이상 등이 있다.

문제는 건강기능식품 복용 후 이상사례를 경험한 소비자가 부정·불량식품이라고 판단해 부정·불량식품통합신고센터에만 신고하고 건강기능식품이상사례신고센터에는 신고하지 않는 경우다. 이런 경우 부정·불량식품통합신고센터에서 건강기능식품이상사례신고센터에 이를 고지해줘야 하는데 그동안 제대로 시스템이 작동하지 않은 것으로 드러났다.

최근 감사원의 ‘식품안전정보원에 대한 감사보고서’에 따르면, 2017년부터 2020년 11월까지 부정·불량식품통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 104건을 확인한 결과, 상담원이 건강기능식품이상사례신고센터 전화번호를 안내하지 않은 건이 66건(63%)이었으며, 이 중 56건(85%)이 건강기능식품이상사례신고센터로 재신고 되지 않았다.

상담원이 건강기능식품이상사례신고센터 전화번호를 안내한 38건 중에서도 신고자가 재신고한 건은 20건(53%)에 불과해 총 신고 건수 104건 중 74건(71%)이 건강기능식품 이상사례로 수집되지 못했다.

이로 인해 14개 품목에 대한 중대한 이상사례가 건강기능식품이상사례신고센터로 접수되지 않았고, 이 중 11개 품목은 수거·검사되지 못해 인과관계 파악 및 사후 안전관리가 제대로 이뤄지지 못한 것으로 확인됐다.

‘건강기능식품 이상사례 조사·분석 매뉴얼’에는 식품안전정보원은 건강기능식품과 이상사례에 통계적 연관성이 있다고 판정되는 정보인 ‘실마리 정보’를 탐색하고, 인과관계를 판단하기 위한 관련 자료를 식약처로 보고하게 되어 있다.

이를 통해 식약처는 해당 제품 배합 원료의 상호작용으로 인해 유발하는 부작용, 기능성 원료 체내 작용 기전에서 유발되는 부작용 등에 대한 정보를 토대로 상품의 수거·검사, 원료의 허가사항 반영·재평가 등을 조치할 수 있다.

하지만 감사원이 원료별 실마리 정보를 재분석한 결과, 2016년부터 2020년 2분기까지 원료별 실마리 정보 397개가 추가 탐색 가능한 것으로 나타났다. 원료별 실마리 정보에 대한 탐색이 제대로 이뤄지지 않은 것이다. 감사원은 “건강기능식품 이상사례가 부정·불량식품통합신고센터에 신고될 경우 신고자의 동의를 받아 건강기능식품 이상사례로 수집되도록 하는 것이 바람직하다”며 “이와 같은 조치가 적절히 이뤄지지 않으면 건강기능식품 사후 안전관리가 제대로 이뤄지지 못할 수 있다”고 우려했다.

이에 대해 식약처는 “감사결과를 수용하며 관련 지침을 개정해 식품안전정보원이 기능성 원료별 실마리 정보를 탐색하도록 하겠다”며 “건강기능식품 이상사례에 대한 조사와 분석 업무의 실효성도 제고할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 

 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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