‘루테인’ 관련 원료 건기식 재평가에 대거 포함

마리골드꽃추출물 이상 사례 신고 증가 영향

(2020-04-24 08:59)

‘2020년 건강기능식품 기능성 원료 수시 재평가 대상’에 눈 건강에 도움을 주는 루테인 관련 개별인정형 원료가 대거 포함돼 눈길을 끌고 있다.

지난 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 홍삼과 인삼, 클로렐라, 난소화성 말토덱스트린, 알로에겔 등 고시형 원료 5개와 대두배아 열수추출물, 초록입홍합 추출오일, 피브로인 추출물 등 개별인정형 원료 3개를 공시했다.

하지만 최근 엠에스엠, 밀크씨슬추출물, 마리골드꽃추출물, 루테인·지아잔틴 복합추출물 등 4개 원료가 수시 재평가 대상에 추가됐다.

건강기능식품 정기 재평가는 안전성과 기능성이 확보된 원료와 제품만을 시장에서 판매할 수 있도록한 법령에 따라 식약처에서 진행한다. 반면 수시 재평가 대상은 식약처에 이상사례 신고가 증가하면 선정되는 경우가 많다. 이번 수시 재평가 대상에는 마리골드꽃추출물(고시형)과 함께 개별인정형 원료인 루테인·지아잔틴 복합추출물이 5종이나 포함됐다.

실제로 식품안전정보원이 공개한 건강기능식품 이상사례 신고‧접수현황을 살펴보면 마리골드꽃추출물 제품은 2013년부터 올해 2월까지 총 120건이 접수됐다. 마리골드꽃추출물은 루테인의 원료로 주로 사용되기 때문에 루테인·지아잔틴 복합추출물제품이 대거 포함된 것으로 보인다.

한국건강기능식품협회 보고서에 따르면 2019 년 루테인 제품은 1,586억 원의 시장규모를 형성하고 있다. 2016년 243억 원에서 불과 4년 만에 148.5%의 성장을 기록하며 건강기능식품 원료 중 가장 높은 성장세를 보였다. 현재 직판업계도 눈 건강 관련 제품군에 루테인 제품이 많이 포함돼 있다.

식약처 관계자는 “이상사례 신고 접수 증가도 하나의 이유가 될 수 있지만 보통 국내외적으로 안전성에 대한 여러 가지 정보가 들어오면 이를 취합해서 수시 재평가 대상으로 선정한다”고 설명했다.

이번 재평가 대상 원료를 제조, 판매하는 업체는 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 6월 30일까지 식약처에 제출해야 한다. 재평가 결과는 12월 건강기능식품심의위원회에서 심의·확정된 이후 식약처 홈페이지에 최종 결과보고서가 공개된다.

만약 재평가를 통해 기능성 내용이 추가·삭제되거나 제품의 일일 섭취량 변화, 섭취 시 주의사항 등이 신설될 경우 해당 제품에 대한 표시·광고 등은 다시 해야 한다.

이에 대해 식약처 관계자는 “새롭게 신설된 내용은 결과보고서 공개 이듬해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영된다”며 “고시 개정 이전에 출시된 제품 판매에는 문제가 없다”고 말했다.

이번에 수시 재평가 대상에 포함된 업체 관계자는 “이번 식약처 수시 재평가 공고에 따라 관련 자료 제출을 준비하고 있으며 내부 검토가 진행 중에 있다”며 “그동안 해당제품에 대한 별도의 이상사례, 특이사례 보고는 없었다”고 밝혔다.