LOGO

돋보기

일동제약 ‘벨빅정’ 등 로카세린 성분 의약품 판매중지·회수 조치 (2020-02-14)

식약처, 암 발생 가능성 존재…FDA 조치내용 참고

비만치료에 사용되는 식욕억제제 '로카세린' 성분 치료제가 국내에서 판매 중지되고 회수 조치 된다.


식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.


이번에 판매중지·회수 조치 대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다. 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.


식약처는 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 설명했다. 미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.


미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 1만 2,000명의 환자를 대상으로 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.


로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암 원발암(처음 생긴 부위에서 자란 암)이 진단됐다.


식약처 관계자는 “해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다”며 “의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다”고 밝혔다.

 


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

※ 저작권자 ⓒ 한국마케팅신문. 무단 전재-재배포 금지

목록으로

포토뉴스 더보기

해외뉴스 더보기

식약신문

사설/칼럼 더보기

다이렉트셀링

만평 더보기

업계동정 더보기

현장 스케치

현장스케치 이곳을 클릭하면 더 많은 영상을 감상하실 수 있습니다.

오늘의 날씨

booked.net
+27
°
C
+27°
+22°
서울특별시
목요일, 10
7일 예보 보기