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2020년 달라지는 식품•의약품 안전정책 (2020-01-03)

건강기능식품 이상사례 관리강화•첨생법 등 시행

올해부터 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례가 체계적으로 관리된다. 또한 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 일명 ‘첨생법’과 ‘맞춤형화장품 판매업’이 본격적으로 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2020년부터 달라지는 식품• 의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.

올해 바뀌는 제도들을 살펴보면, 식품 분야의 경우 장기간 부적합 이력이 없는 식품을 수입한 우수 영업자가 수입신고 하는 제품이 신속하게 통과될 수 있도록 우대하는 ‘계획수입 신속통관 제도’가 1월부터 시행된다.

2월에는 수입식품 안전관리 체계를 개선하기 위해 수출국 현지부터 국내 유통까지 수입식품 전주기를 인공지능 (AI) 등 4차 산업기술을 활용해 통합•관리하는 ‘지능형 수입식품 통합시스템’이 운영된다. 3월에는 안전관리인증기준 (HACCP)운영의 위•변조 방지를 위한 ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’이 도입되며, 대국민 수입식품안전 정보포털 서비스도 시작된다.

건강기능식품 섭취로 인한 이상사례도 체계적으로 관리된다. 식약처는 5월 부터 건강기능식품 이상사례의 인과관계를 조사•분석해 발표할 계획이다.

이와 함께 6월부터 2018년 품목별 매출액 1억 원 이상인 건강기능식품유통전문판매업자에 대해 이력추적 의무가 적용된다. 또 수입중단 해외제조업소 정보가 공개(6월)되며, 축산물 HACCP 사전인증•재인증이 시행(8월)된다.

9월에는 커피전문점, 제과점 등 점포 수 100개 이상인 프랜차이즈 업체에서 판매되는 커피에 카페인 주의사항 등의 표시가 의무화된다.

식약처 관계자는 “바뀐 제도들은 식품 안전 관리체계를 한층 강화하고 관련 정보를 일반에 투명하게 공개하는 걸 골자로 한다”고 설명했다.


맞춤형화장품•첨생법 업계 변화 예고
의료제품 분야에서는 내년 2월 맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험이 치러지고, 오는 3월 맞춤형화장품 판매업이 본격적으로 시행된다.

이와 함께 3월부터는 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가•신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출 하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가•신의료기술평가 통합심사 전환제’도 시행된다. 

또한 5월에는 혁신‧체외진단 의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신 성장을 견인하기 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’, ‘체외진단의료기기법’이, 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 시행될 예정이다.

국내 바이오업계의 숙원사업인 ‘첨단재생바이오법(이하 첨생법)’도 시행된다. 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨생법은 8월 28일부터 시행된다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템을 개선키로 했으며, 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 ‘의약품등 전자허가증’ 제도를 도입키로 했다.

식약처 관계자는 “2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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