건기식, 기능성 원료 심사 빨라진다

접수 단계 절차 간소화…총체적 평가 방법 개선

(2019-11-15 10:15)

건강기능식품에 쓰이는 기능성 원료 심사 절차가 간소화 돼 앞으로 심사 진행이 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 새로운 기능성을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 ‘새로운 기능성 사전협의 절차’를 마련했다.

새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청, 설명회•전문가 자문회의 등) ▲처리단계(결과 통보, 기능성 원료 인정 신청) 순서로 진행된다.

다만, 영업자는 기존에 인정된 기능성 내용을 확인하고 협의 대상인지 여부 등을 살펴본 후 협의 절차를 진행해야 한다.

먼저 식약처는 기능성 원료 접수 단계에서 온/오프라인 접수로 절차를 간소화 하고, 검토 단계에서 품목 설명회를 통해 1차 검토 기간을 단축해 신속한 보완요청을 해나간다는 방침이다.

이를 위해 식약처는 제출 자료를 개선키로 했다. 독성 시험 자료 범위를 명확하게 하고 심사 대상별 제출 자료도 구체화한다. 또 기능성 내용을 47개로 분류했다.

기능성 원료에 대한 총체적 평가 방법도 개선된다. 그동안 건강기능식품 관련 업계에서는 세계적으로 다양한 기능성 원료를 사용한 시장이 지속적으로 성장하고 있는데, 우리나라는 건강기능식품에 한정된 기능성 표시제도 운영으로 다양한 제품이 개발되지 못한다는 지적이 끊이지 않았다.

식약처 영양기능연구팀 이혜영 과장은 “과거에는 연구 유형, 연구의 질과 양, 일관성, 관련성 수준을 종합해 한 눈에 알 수 있도록 도식화해 왔다”며 “현재는 제출 자료의 양이 매우 적고 점수제가 주는 한계가 있어 사용을 안 하고 있는 상황이며, 장단점을 보완한 개선방안을 모색중에 있다”고 밝혔다.

이번 기능성 원료 심사 절차 간소화를 위해 식약처는 산업계와 관련단체 등과 소통 강화에도 나선다. 그동안 유해물질 규격 검토를 위해 제출하는 시험 성적서 등이 불필요하거나 과도하다는 산업계 의견을 반영, 관련 기준 규격 제출 자료도 간소화 할 예정이다.

또한 섭취 경험이 없는 원료의 안전성 제출자료를 구체화하고, 안전성 평가를 위한 섭취 경험 근거 및 섭취량 평가 자료를 명확히 하기로 했다. 이를 위해 식약처는 인체적용시험 자료 체크리스트를 마련키로 했다.

식약처 관계자는 “앞으로 정보 제공 및 기술지원을 위해 민관이 지속적인 의견을 교환할 것이며, 기능성 평가 가이드도 발간할 것”이라며 “새로운 기능성이 의약품 대체효과나 질병 치료효과로 소비자에게 오인되지 않도록 기능성의 요건 및 범위에 대해서도 더욱 철저히 검토할 예정이다”고 설명했다.

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