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식약처, ‘인보사’ 허가 취소 (2019-05-28 00:00)

코오롱생명과학 형사 고발

허가 당시와 다른 세포가 확인돼 논란된 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’가 결국 시장에서 퇴출된다.


식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 ‘인보사케이주’ 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 5월 28일 밝혔다.

 

그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료제출을 요구했다. 또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증도 실시했다.


식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출하고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 근거를 제시하지 못해 품목허가 취소 및 형사 고발키로 했다.


그동안 인보사를 처방받은 환자들에 대해 식약처는 세포사멸시험, 임상시험 대상자 장기추적, 전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다고 설명했다.


하지만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여 환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년 장기 추적 조사를 추진키로 했다.


또한 식약처는 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 인보사 사태를 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하겠다”며 “안전하고 우수한 의약품이 개발 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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