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국내 원료의약품 EU 화이트리스트 등재 (2019-05-15)

세계 7번째…GMP 운영체계 인정 받아

우리나라 원료의약품이 전세계 7번째로 EU 화이트리스트에 등재돼 우수성을 인정받았다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

 

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP(제조·품질관리기준) 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 평가된다.

 

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 GMP 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.


화이트리스트 등재로 인해 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 그동안 EU에 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국 이었다.

 

특히 EU시장은 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 만큼 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

 

식약처는 이번 화이트리스트 등재가 지난 2014년 가입한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 이어 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

 

실제로 PIC/S 가입 이후 국내 제약사의 글로벌 수출액은 2014년 2,404백만불에서 2018년 4,666백만불로 94% 상승했다.


식약처 관계자는 “EU의 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것이다”며 “장기적으로 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다”고 설명했다.

 


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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