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식약처, ‘인보사’ 미국 현지실사
신장세포로 바뀐 경위 조사 예정
허가 당시와 다른 세포가 확인돼 논란이 일고 있는 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’에 대한 미국 현지실사가 진행될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 5월 6일 ‘인보사’에 대한 시험 검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 검토해 행정처분 등을 최종 조치할 예정이라고 밝혔다.
식약처는 ‘인보사’ 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 회사측이 이미 지난 2017년 3월에 확인했다는 부분에 대해 심각하게 받아들이고 있는 것으로 알려졌다.
이미 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.
또한 식약처는 신장세포에만 있는 유전자의 검출여부 확인을 위한 검사와 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 작업에 들어갔다.
식약처 관계자는 “5월 20일 경에 미국 현지실사를 통해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정”이라며 “종합결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다”고 설명했다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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