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식약처, 의료기기 안전성 재평가 (2018-09-14)

콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 대상


식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등에 대해 의료기기 재평가를 실시한다고 9월 12일 밝혔다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈•전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재•치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체•조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개이다.

평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행되고, 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다. 제출된 자료는 판매된 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다. 

식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고한 바 있다.

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지 → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.

지난 2004년 도입된 의료기기 재평가는 의료기기법에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성•유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도이다. 


 
두영준 기자endudwns99@naver.com

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