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고혈압약에서 발암물질 또 나와 (2018-08-07)

식약처, 고혈압약 59개 판매중지 조치

중국 제약사가 만든 고혈압약에 발암 의심물질이 들어있다는 보건당국의 발표에 이어 중국에서 원료를 수입해 국내에서 제조한 고혈압약에서도 이 물질이 또 발견된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 박영진, 이하 식약처)는 지난 8월 6일 국내 제약사 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인했다고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO)의 국제암연구소(IARC)에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 사들여 발사르탄을 제조했고, 국내 제약사 22곳에서 이 발사르탄을 사용해 고혈압약을 만들었다. 국내에서 이 제품을 처방받은 환자는 18만 명에 달한다.

식약처는 대봉엘에스의 발사르탄 제품에 대해서 잠정 판매·제조 중지 조치하고, 이 원료를 사용해 만들어진 고혈압약 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

또 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리하기로 했다. 이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과하면 해당 제품은 회수 조치된다.

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련하여 운영하기로 했다.

먼저 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 처방을 받았던 요양기관에 방문하면 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 약국을 방문하는 경우에도 교환이 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 본인 부담금이 발생하지 않는다.

식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.

한편, 지난 7월에는 중국 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압약에서 발암 의심물질이 발견돼 115개 품목이 판매중단 조치된 바 있다.


 

두영준 기자endudwns99@naver.com

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