‘명현반응’이 사람 잡았다

“프로바이오틱스 섭취 후 패혈증 사망”

(2018-06-01 11:32)

지난 4월 중순 핵산•유산균 제품을 복용한 충남 서천에 사는 주부 정 모 씨가 패혈증으로 사망한 가운데 프로바이오틱스 제품에 대한 안전성 논란이 불거지고 있다.

숨진 정 모 씨의 남편에 따르면 지난 3월 말부터 해당 제품을 복용하고 수포와 물집이 생기기 시작했지만 판매업자들은 보통 독소가 대변과 소변으로 빠지고 대소변으로도 빠지지 않는 독소가 물집으로 빠지는 명현반응이라며 제품을 더 먹도록 종용했다고 주장했다.

아직까지 패혈증으로 이르게 된 경위가 조사를 통해 밝혀지지 않았지만 유족들은 해당 제품으로 인해 정 모 씨가 사망한 것으로 보고 제품을 판매한 업체를 상대로 고소했다.

식약처 측은 “문제가 되는 제품은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아니라 일반 식품”이라며 프로바이오틱스 안전성에 대한 논란을 일축했다. 그러면서 “건강기능식품 원료에 대해서 식약처는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다”며 프로바이오틱스 섭취 시 주의사항 신설과 이번 사례가 무관하다고 밝혔다.

패혈증은 미생물에 감염돼 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등의 전신에 걸친 염증 반응을 보이는 상태로, 프로바이오틱스가 유익균이라고는 하나 본질이 균인 만큼 면역력이 낮은 사람이 과다 복용했을 때 이론상 심각한 감염 위험성이 있다고 한다. 2009년부터 2017년까지 건강기능식품 이상사례 신고센터에 접수된 프로바이오틱스 관련 이상 사례는 모두 652건으로 설사나 변비, 복통 등의 증상을 호소하는 사례가 많았다. 또한 한국보건의료연구원이 공개한 ‘프로바이오틱스의 안전한 사용을 위한 연구’ 보고서에는 건강한 사람 경우 중증 위해사례로 신생아 괴사성장염, 신생아 사망 등이 있었다.

또한 식약처는 지난 4월 13일 「건강기능식품의 기준 및 규격」 개정안 내 프로바이오틱스 섭취 시 주의사항 신설한 바 있다. 새롭게 신설된 프로바이오틱스 건강기능식품 섭취 시 주의사항에는 ▲어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것 ▲질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 ▲알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 ▲이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등이 있다.

신설된 주의사항에는 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 지도할 것을 주문하는 반면 광고심의 규정은 변함이 없어 ‘온가족이 함께 먹는’, ‘어린이를 위한’ 등의 수식어를 붙이고 나오는 것이 가능한 실정이다. 이에 대해 식약처 관계자는 “섭취를 피하거나 금지한다는 내용이 아니므로 일일 1~100억 마리라는 일일섭취량에 따르면 된다”고 전했다. 그러나 섭취량과는 별개로 제조 시 프로바이오틱스 건강기능식품으로 등록받기 위해서 어느 정도 이상의 프로바이오틱스를 함유해야 한다고만 돼 있을 뿐 과도해서는 안 된다는 규정은 없는 형편이다.

한편 미국 FDA에서는 보고된 이상 사례 및 위해효과 등을 토대로 ▲면역억제 환자 ▲구조적 심장질환이 있는 환자 ▲내원환자 ▲임신부 ▲장 내벽을 통해 프로바이오틱스의 이동이 우려되는 환자 등을 프로바이오틱스 잠재적 위험군으로 설정한 바 있다.

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