염모제, ‘기능성 화장품’ 된다

(2017-03-24 00:00)

- 식약처, “국제 추세 반영해 심사안전기준 개정”

그동안 의약외품으로 분류돼 왔던 염모제가 기능성 화장품 군으로 소속을 옮긴다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안과 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다고 3월 21일 밝혔다. 이번 개정안은 오는 5월부터 기능성화장품의 기능성 및 안전성에 대한 심사기준과 안전기준을 명시하기로 하는 등 대상이 확대되는데 따른 것이다.

화장품 안전기준 등에 관한 규정에 따르면 염모제가 화장품으로 전환됨에 따라 의약외품 표준제조기준 <구분Ⅰ>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개를 제외한 성분(톨루엔-3,4-디아민)에 대해 사용금지 조항에서 삭제 및 자구 수정하도록 했다. 또한 EU에서 염모제 성분으로 관리하는 원료 중 국내 화장품에는 사용 금지 원료인 ‘2,7-나프탈렌디올 및 그 염류’ 등 35개에 대하여 단서조항 신설로 염모제 사용 성분 확대에 나선다.

염모제를 포함한 화장품 전환 대상 의약외품은 5월 30일자로 의약외품 품목에서 삭제될 예정이다.

의약외품에서 전환하고자 할 경우 전환 대상 신청 목록을 공문으로 화장품심사과에 제출해야 하며 공문에는 화장품 제조판매업자명, ODM 해당여부, 기준 및 시험방법이 포함돼야 한다.

식약처 관계자는 “의약외품 허가증을 갖고 있다면 별도의 기능성화장품 심사를 받지 않아도 괜찮다”며 “대신 의약외품제조업자에서 화장품제조업자로 신분이 바뀌기 때문에 화장품 관련 법 테두리를 벗어나지 않아야 한다”고 당부했다.

식약처 화장품정책과 관계자는 “국내에서는 염모제가 의약외품으로 분류돼 있었지만 대부분 외국에서는 화장품으로 분류하고 있다”며 “화장품은 국제 통상이 많이 이루어지는 분야이기 때문에 국제 추세를 반영해 기능성 화장품으로 분류하게 됐다”고 설명했다.

‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲의약외품에서 기능성화장품으로 전환에 따른 화장품 배합금지 성분 추가 ▲제모, 탈모, 여드름 관련 기능성화장품에 사용할 수 있는 성분의 사용기준 신설 등이다.

특히, 아토피•여드름•탈모 치료에 사용되는 의약품 원료 11개를 화장품으로 사용할 수 없는 원료 목록에 추가하여 치료목적으로 사용되는 의약품의 주성분이 화장품에 불법적으로 사용되지 않도록 관리할 방침이다.

‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안의 주요내용은 ▲아토피 관련 기능성화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 인체적용시험자료만 인정 ▲염모제의 경우 모발색상변화를 확인하는 염모효력시험자료 신설 ▲기능성화장품 심사를 위한 기준 및 시험방법자료 요건 명확화 등이다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 소비자는 기능성과 안전성이 입증된 화장품을 구매할 수 있고, 업체는 명확한 기준을 바탕으로 신제품을 개발함으로써 제품 개발 시 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 내다봤다.

박혜진 기자mknews@mknews.co.kr

오늘의 날씨